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江南三月，草長鶯飛。醫(yī)藥包裝界精英濟(jì)濟(jì)一堂，匯聚姑蘇。3月18~19日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會第九屆理事會第三次會議暨2016《醫(yī)藥&包裝》技術(shù)年會在蘇州召開。恰逢3月4日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，全國“兩會”剛剛結(jié)束， 此次會議受到格外重視，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(下稱藥包協(xié))122位理事有117位到會，加上其他來自藥品、藥包材企業(yè)和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的100多位代表，近300人到會。除了技術(shù)交流外，與會代表對于醫(yī)藥工業(yè)和藥包材“十三五”規(guī)劃草案的核心要點(diǎn)進(jìn)行了學(xué)習(xí)研究，圍繞實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)提升，配合、推動、引領(lǐng)醫(yī)藥制劑發(fā)展， 保證藥品質(zhì)量和用藥安全的目標(biāo)和路徑，展開熱烈討論。
適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需求
“隨著醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，對藥品和包裝的要求越來越高。”藥包協(xié)名譽(yù)會長張鶴鏞在年會中指出，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和要求，以臨床用藥安全為核心，應(yīng)該是藥包材行業(yè)發(fā)展的目標(biāo)。
作為藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商，藥包材企業(yè)十分關(guān)注醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和規(guī)劃。工信部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥處王學(xué)恭在本次年會上介紹了醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃的主要內(nèi)容。他指出，“十二五”期間我國醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長放緩，但高于全國工業(yè)整體增速。規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入復(fù)合增長率17.4%，利潤總額復(fù)合增長率14.5%。醫(yī)藥工業(yè)增加值在全國工業(yè)行業(yè)的比重逐步增加，對我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)加大，2015年全年增速為9.8%，高于全國工業(yè)整體增速3.7個百分點(diǎn)。醫(yī)藥出口增長放緩，出口結(jié)構(gòu)改善?；幹苿┏隹?“十二五”以來復(fù)合年均增長17.3%； 在全部醫(yī)藥出口額中所占的比重從2010年的3.8%增長到2014年的5.35%。制劑的出口增長帶動了藥包材產(chǎn)品質(zhì)量的提高，藥包材產(chǎn)品的出口速度隨之增長。藥包協(xié)調(diào)研問卷數(shù)據(jù)顯示，“十二五”期間藥包材各類產(chǎn)品出口增速在平均10%左右。“醫(yī)藥領(lǐng)域聚財(cái)，聚人，新藥研發(fā)逐步與國際接軌，創(chuàng)新活躍，成果突出，尤其是一批生物新藥的注冊和生產(chǎn)，為高端藥包材發(fā)展拓展了發(fā)展空間。藥品質(zhì)量水平逐步提升，也對醫(yī)藥包裝升級提出了更高的要求?！蓖鯇W(xué)恭說。
“到2020年，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模效益穩(wěn)定增長，主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。”在介紹醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展目標(biāo)時，王學(xué)恭專門就藥用輔料和包材發(fā)展重點(diǎn)進(jìn)行了解讀。藥包材領(lǐng)域要加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級，發(fā)展包裝系統(tǒng)給藥裝置，開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。 開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全。重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。
醫(yī)藥包裝 “十三五”愿景呈現(xiàn)
從2015年10月，受工信部委托，藥包協(xié)起草藥品包裝“十三五”發(fā)展研究報(bào)告。為此，藥包協(xié)進(jìn)行了充分調(diào)研和專家咨詢，并召開了玻璃、膠塞、材料、軟管和預(yù)灌封、輸液、膠囊和標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)座談會。
據(jù)介紹，“十二五”期間，藥包材行業(yè)穩(wěn)步增長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局更集中合理，越來越多的企業(yè)通過資本市場募集資金， 6家上市“新三板”，兼并重組數(shù)量呈上漲趨勢。藥包材領(lǐng)域已建立起包括《中國藥典》、YBB標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)架，為促進(jìn)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量提高和質(zhì)量監(jiān)管提供了全方位的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。《中國藥典》2015年版首次收錄了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》，開藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入藥品標(biāo)準(zhǔn)法典的先河。醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中，醫(yī)藥包裝首次被列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品通過政府的政策資金支持以及行業(yè)新產(chǎn)品新技術(shù)評比等方式得到了很好的落實(shí)，尤其是I級耐水藥用玻璃制品、PVC替代產(chǎn)品、兒童用藥安全包裝、注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝、潔凈無菌包裝膜、藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價、藥用包裝材料的評價程序和方法等方面都取得了突破性發(fā)展。
藥包協(xié)秘書長蔡弘指出，2015年，在中國經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入新常態(tài)的同時，醫(yī)療、醫(yī)藥領(lǐng)域新政頻出，新醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，藥品招標(biāo)價格繼續(xù)走低，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)開始，藥品臨床數(shù)據(jù)核查，推進(jìn)仿制藥一致性評價，以及尚未落地的藥用輔料、包材與藥品的關(guān)聯(lián)審評制度，都對醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深刻影響。藥包材產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)質(zhì)量管理、供應(yīng)商審計(jì)都將有新要求，藥品與包裝材料的相容性研究、探索建立科學(xué)規(guī)范的藥包材產(chǎn)品安全性評價體系將愈來愈重要。
“十三五”期間醫(yī)藥包裝預(yù)計(jì)增速8%左右，到2018年我國醫(yī)藥包裝市場規(guī)模將達(dá)到1068億元。3月18日藥包協(xié)提供的《醫(yī)藥包裝“十三五”發(fā)展規(guī)劃（草稿）》顯示出，產(chǎn)業(yè)提升是實(shí)現(xiàn)增長的基本手段。規(guī)劃提出，“十三五”期間，醫(yī)藥包裝工業(yè)的發(fā)展應(yīng)以適應(yīng)制藥行業(yè)的發(fā)展和要求為目標(biāo)，以臨床用藥安全為核心，倡導(dǎo)以人為本的包裝設(shè)計(jì)，提高藥包材行業(yè)準(zhǔn)入門檻，淘汰落后產(chǎn)能的小企業(yè)，重點(diǎn)研發(fā)專用原輔料和添加劑，投資滿足高品質(zhì)產(chǎn)品需求的材料和生產(chǎn)設(shè)備，加強(qiáng)行業(yè)自律和基礎(chǔ)性研究。
“對醫(yī)藥包裝的要求會從追求產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，轉(zhuǎn)變到強(qiáng)調(diào)原輔材料控制和過程管理，滿足臨床用藥的適用性，提高患者用藥依從性?！辈毯敫嬖V記者，隨著各種功能性包裝的應(yīng)用，如預(yù)充藥物的包裝（預(yù)灌封注射器和氣霧劑）、自我藥療給藥包裝（電子注射劑筆）、即配型給藥包裝（自動混藥裝置和多室袋輸液）、具有實(shí)時質(zhì)量監(jiān)測功能的包裝等，醫(yī)藥包裝的概念也從簡單的藥品容器，延伸為包裝系統(tǒng)及給藥裝置。因此，開發(fā)滿足現(xiàn)代信息化設(shè)備設(shè)施發(fā)展的新型給藥裝置（藥械合一）和包裝系統(tǒng)是“十三五”期間醫(yī)藥包裝發(fā)展的重點(diǎn)產(chǎn)品和技術(shù)。而促進(jìn)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，開拓創(chuàng)新，推動引領(lǐng)制劑工業(yè)發(fā)展。在鼓勵創(chuàng)新的同時加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，引導(dǎo)規(guī)范行業(yè)發(fā)展秩序，為提高行業(yè)整體水平服務(wù)，將藥包材行業(yè)發(fā)展成為具有國際水平的醫(yī)藥工業(yè)支柱產(chǎn)業(yè)之一，就是藥包協(xié)的任務(wù)和使命。
轉(zhuǎn)自中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
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